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礼来口服偏头痛新药获批上市,服药2小时后头痛完全消失

偏头痛是一种非常普遍的疾病,表现为轻至重度头痛反复发作,且头痛难忍,轻则使人感到衰弱,重则影响睡眠质量。个别发作持续4-72小时,伴有恶心、呕吐、畏光、声音恐惧、焦虑、抑郁等。美国大约有1/7人群(大概3300万)受偏头痛困扰,其中女性患病率是男性的3倍,有2%~4%人口每月偏头痛发作天数超过15天。日本有800万例患者,中国大约1300万例患者。由于病理机制尚未完全阐明,目前尚无能够彻底治愈偏头痛的药物。上世纪90年代,曲普坦类药物(5-羟色胺1B/1D受体激动剂)面世,用于缓解偏头痛发作时的头痛程度,成为偏头痛市场的主流药物,此后20多年一直没有任何具有突破性意义的偏头痛药物上市。直到2018年,FDA批准了3款靶向降钙素基因相关肽(CGRP)单抗药物上世,打开了偏头痛药物市场的新局面。不过这3款CGRP抗体药物获批都是预防偏头痛发作,减少头痛发作天数。10月12日,FDA批准礼来的5-羟色胺1F(5-HT1F)受体激动剂()上市,用于有先兆或无先兆(感官现象或视觉障碍)的成年偏头痛患者的急性治疗。是FDA批准的首款5-HT1F受体激动剂,是20多年来FDA批准的首个用于治疗偏头痛的口服新药。

结构式的获批主要基于两项随机双盲、安慰剂对照、III期临床试验(代号和)的数据。在两项研究中,与安慰剂组相比,治疗组患者服用之后2个小时头痛完全消失的比例较安慰剂组显著提高,同时显著消除了最困扰患者的偏头痛症状(恶心和声光敏感)。在研究中, 50,100,200mg各剂量组在第一次给药2小时后,偏头痛得到彻底缓解的患者比例显著高于安慰剂组(28.6%,31.4%,38.8% vs 21.3%)。

上市背后,有华人科学家巨大贡献

是首款5-HT1F受体激动剂,靶向作用于三叉神经通路中的5-HT1F受体,可穿透中枢神经系统发挥作用,缓解偏头痛症状,相比传统的曲坦类药物,不会有血管收缩增加心血管疾病的风险。

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作用机制最早由礼来开发,华人科学徐耀昌博士当时正是的主导开发者,但是在2004年,礼来出于业务聚焦的考虑,将以100万美元授权给生物技术公司。这项“卖子”交易,也一度让徐耀昌陷入了人生低谷,并决定离开(见:)。有意思的是,2017年1月18日,礼来宣布以每股46.5美元的价格收购,收购总价约为9.6亿美元,再次获得,并加快推进了该品种的III期临床试验(见:)。 这款药物从研发到获批上市的历程,书写了新药开发领域“弃子”变“王子”的故事。

偏头痛市场逐渐拥挤

是礼来近两年上市的第2款偏头痛药物。2018年9月27日,其开发的CGRP单抗药物(-gnlm)120mg注射液获得FDA批准。这是一种患者可自行皮下注射的药物,每月给药1次,用于预防偏头痛发作,减少发作天数。

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的注射器礼来也是继诺华/安进(-aooe)和梯瓦Ajovy(-vfrm)之后,FDA批准上市的第3款CGRP单抗类偏头痛药物,均用于预防偏头痛。用药方面,和均为每月1次皮下注射,Ajovy可以每月1次或每3个月1次皮下注射。部分CGRP药物开发情况

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注:今年9月被以20亿美元收购

各家企业对偏头痛市场这片蓝海展开激烈争夺。在今年1月的JP摩根大会上,Teva总裁发言称其偏头痛药物Ajovy有望捕获30%的新品牌处方,安进则用处方量和患者人数展示市场先发优势,礼来则称其在神经领域的强大的消费者品牌认知会帮助其赢得市场,并且认为的注射器也要比竞品更加好用。2018年财报显示,安进在上市半年时间里就取得了1.19亿美元的收入,覆盖了超过15万例患者,取得了非常好的开局。礼来的定价为每年6900美元(每月575美元),与安进、Teva的竞品价格不相上下,其2018年收入是500万美元。

的上市或可帮助礼来在偏头痛领域找回一城。在实际生活中,对于每月发作15天以上的中重度偏头痛患者,使用CGRP预防性药物先减少2~4天的偏头痛天数,在头痛发作时候还可以有迅速缓解头痛症状,这套组合产品搭配使用对患者也很有吸引力。所以,和CGRP药物之间并无直接竞争。的竞争对手主要是过专利期的便宜曲坦类药物,、Ajovy、等单抗药物的竞争对手主要是口服的小分子CGRP类药物,艾尔建的已经提交了上市申请。

$礼来(LLY)$

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